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Rheumatoide Arthritis


JYSELECA® (Filgotinib) – Der präferenzielle JAK1-Inhibitor
in der rheumatoiden Arthritis

Anwendung1

● Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

● Nach Vorbehandlung (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) mit ≥ 1 DMARD

● Als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat

Metabolisierung und Elimination1

● Metabolisierung hauptsächlich über Carboxylesterase 2

● Die Halbwertszeiten von Filgotinib und seines Hauptmetaboliten betragen ca. 7 bzw. ca. 19 Stunden.

● Keine klinisch relevante Inhibition oder Induktion der meisten Enzyme oder Transporter, die häufig an Wechselwirkungen beteiligt sind, z. B. CYP-Enzyme und UDP-Glucuronyltransferasen

● Elimination ca. 87 % über den Urin und ca. 15 % über den Stuhl


Darreichungsform1

Dosierung
Dosierung1
  • Erhältliche Dosisstärken:
    100 und 200 mg
  • Einnahme als ganze Tablette mit
    oder unabhängig von einer
    Mahlzeit
  • Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patient:innen: 200 mg, 1x täglich
  • In besonderen Patientengruppen ist die
    empfohlene Dosierung 100 mg, 1x täglich*

    * Bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen oder einem Alter von 65 Jahren oder älter. Bei unzureichender Kontrolle der Erkrankung kann auf 200 mg 1x täglich erhöht werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
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Monitoring1

Monitoring Monitoring Monitoring

*Entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie

200 mg
1x täglich

Jyseleca 200mg
RA Patient:innen unter 65 Jahre

RA Patient:innen
unter 65 Jahre1

Nierenfunktionsstörung Leicht (CrCl ≥ 60 mL/min)

Nierenfunktionsstörung1
Leicht
(CrCl ≥ 60 mL/min)

Leberfunktionsstörung Leicht und mittelschwer (Child-Pugh A oder B)

Leberfunktionsstörung1
Leicht und mittelschwer
(Child-Pugh A oder B)

100 mg
1x täglich

Jysekeca 100mg
Nierenfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörung1
mittelschwer bis schwer
(CrCl 15 bis < 60 mL/min)

RA Patient:innen ab 65

RA Patient:innen ab 651
Bei unzureichender Kontrolle der Erkrankung kann auf 200 mg 1x täglich erhöht werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirk­same Dosis angewendet werden.

Besondere Patientengruppen

Besondere
Patientengruppen1
Erwachsene mit einem erhöhten Risiko für eine VTE, MACE oder maligne Erkrankungen. Bei unzureichender Kontrolle der Erkrankung kann auf 200 mg 1x täglich erhöht werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.

Nicht
empfohlen

Nicht empfohlen
Nierenfunktionsstörung Leicht (CrCl ≥ 60 mL/min)

Nierenfunktionsstörung1
Terminal
(CrCl < 15 mL/min)

Leberfunktionsstörung Leicht und mittelschwer (Child-Pugh A oder B)

Leberfunktionsstörung1
schwer
(Child-Pugh C)

Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit1
  • Keine Auswirkungen von Filgotinib auf die männliche Fertilität1
  • Anwendung nicht empfohlen während Stillzeit
  • Zuverlässige Verhütungsmethode anwenden während und für mindestens
    1 Woche nach Beendigung der Behandlung
Gegenanzeigen1
  •  Schwere aktive Infektionen (z. B. Aktive Tuberkulose)
  •  Schwangerschaft
  •  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorgehensweise bei Infektionen1
  • Engmaschige Überwachung hinsichtlich der Entwicklung von Anzeichen und Symptomen von Infektionen während und nach der Behandlung.
  • Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden, wenn der Patient auf eine antimikrobielle Standardtherapie nicht anspricht
  • Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Impfungen1

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung oder unmittelbar vor Behandlungsbeginn mit Filgotinib wird nicht empfohlen.

Haltbarkeit1

4 Jahre

Erstattung2
  • Hellgelber Bereich (RE2) des Erstattungskodex
  • Colitis ulcerosa (RE2)



Alle Details zur Anwendung finden Sie in der JYSELECA® Fachinformation1 unter:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca

Abkürzungen: CrCl: Kreatinin-Clearance, CYP = Cytochrom P450, DMARD = Disease-modifying antirheumatic drug, JAK = Januskinase, UDP = Uridindiphosphat

Referenzen:
1. Fachinformation JYSELECA® (Stand: 03/2023).
2. Erstattungskodex des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungen: http://www.erstattungskodex.at

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Galapagos und das Galapagos-Logo sind eingetragene Warenzeichen von Galapagos

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