● Filgotinib
● Bevorzugte JAK1 Hemmung mit >5-fach höherer Potenz für JAK1 gegenüber JAK2, JAK3 und TYK2.
● Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa
● Bei erwachsenen Patienten (18-75 Jahre)*
● Bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht mehr vertragen haben.
● 1x täglich, oral unabhängig von den Mahlzeiten
Empfohlene Dosierung 200 mg 1x täglich**
Empfohlene Dosierung 200 mg 1x täglich
In speziellen Patientengruppen ist die empfohlene Dosierung 100 mg 1x täglich*
* Zu den speziellen Patientengruppen zählen Erwachsene mit einem erhöhten Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen oder einem Alter von 65 Jahren oder älter. Bei Auftreten eines Krankheitsschubs kann die Dosis auf 200 mg einmal täglich erhöht werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
** 100 mg empfohlen bei moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (CrCI 15 bis <60 ml/min}. Bei terminaler Niereninsuffizienz (CrCI <15 ml/min) wurde Filgotinib nicht untersucht und wird daher für diese Patientinnen nicht empfohlen.
Fertilität
MANTA & MANTA RAy sind die einzigen, gut konzipierten und groß angelegten Studien, die die Auswirkungen einer zielgerichteten Therapie auf die Samenparameter und Sexualhormone für Patient:innen mit rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa untersuchten.3 Die Studien MANTA & MANTA-RAy ergänzen das Sicherheitsprofil von JYSELECA®.3
Im November 2022 bewirkten diese Studienergebnisse ein Update der JYSELECA® Fachinformation, indem der Warnhinweis zur männlichen Fertilität gestrichen wurde.1
● CYP450-unabhängige Metabolisierung
Die mittleren terminalen Halbwertzeiten von Filgotinib und dessen Metabolit
(GS-829845) betragen etwa 7 bzw. 19 Stunden.
4 Jahre
Hellgelber Bereich (RE2) des Erstattungskodex (nicht Chefarztpflichtig)2
Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen bei Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation der konventionellen Therapien.
Erstverordnung und engmaschige Kontrollen durch Gastroenterolog:innen.
Die Behandlung mit Filgotinib darf nur bei PatientInnen verlängert werden, die innerhalb von 10 bis 22 Behandlungswochen auf die Therapie ansprechen.
# Anschließend entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie.
§ Bei folgenden Patienten sollte Filgotinib nur dann angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
- Alter von 65 Jahren und älter
- Patienten mit atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren in der Anamnese (wie z. B. aktuelle oder frühere langjährige Raucher)
- Patienten mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (z. B. aktuelle maligne Erkrankung oder maligne Erkrankung in der Anamnese)
Alle Details zur Anwendung finden Sie in der JYSELECA® Fachinformation1 unter:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca
Abkürzungen: CrCl: Kreatinin-Clearance, CYP = Cytochrom P450, JAK = Januskinase
Referenzen:
1. Fachinformation JYSELECA® (Stand: 05/2023).
2. Seit 1. Mai 2022 aus dem hellgelben Bereich (RE2) des Erstattungskodex des Dachverbands der österreichischen Sozialversicherungen verschreibbar. Erstattungskodex: http://wwww.erstattungskodex.at; zuletzt aufgerufen am 14.12.2022.
3. Reinisch W. et al. Ann Rheum Dis. 2023;82(8):1049-1058. doi:10.1136/ard-2023-224017.
Galapagos und das Galapagos-Logo sind eingetragene Warenzeichen von Galapagos
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Alle Rechte vorbehalten.
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